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無菌醫療器械包裝相關標準

來源:英碩包裝   發布時間:2019-11-29   點擊量:197

醫療器械包裝中兩個最權威的標準是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標準化組織,日內瓦)和EN868(EN,European Committee for Standardization,有時也稱CEN,歐洲標準化委員會,不錄賽爾)系列。目前歐洲國家多數采用EN868系列,美國則主要采用FDA(FDA,Food and Drug Administration,美國食品和藥品管理局)制定的相關標準。

ISO11607系列對醫療包裝的材料、設計以及流程都做出了規定,而EN868系列則主要規定了包裝材料,涉及到很小的包裝設計,而未將包裝流程納入規定范圍。可喜的是,現在ISO和EN兩大系列標準開始逐步統一。

與此同時,美國國家標準協會(ANSI:American National Standards Institle)和醫療器械促進協會(AAMI:Association for the Advancement of Medical Instrumentation)也公布實施了自己的標準要求。并且,國際安全運輸協會(ASTM:American Soci-ety for Testng ang Materials)也對醫療器械包裝提出了相關的測試標準和要求。我國目前有兩項醫療器械包裝標準:GJB 1340-1992 軍用醫療器械包裝通用技術條件和GB/T 19633-2005最終滅菌醫療器械的包裝(采用ISO 11607:2003)





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