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無菌包裝定義
簡單來說,無菌包裝必須是一個密封的、細菌以及微生物等無法進入封閉包裝。因此滅菌包裝一定是個密封的系統,而且這個系統要有基本的阻菌功能,按照ISO11607-2006的標準叫法,稱之為無菌阻隔系統。完整的定義應該是:可對其進行滅菌、可進行無菌操作(如潔凈開啟)、能提供可接受的微生物阻隔、滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內維持無菌環境的包裝系統,即為滅菌包裝系統,或稱之為無菌阻隔系統。

無菌包裝的設計要求
總的來說,無菌包裝的設計分為以下五點。
第一,也是總的原則,要最大限度地減少對患者和醫務人員的傷害或潛在傷害;
第二,構成包裝系統的材料本身沒有毒性,并且對微生物具有阻隔性;
第三,適用于滅菌醫療器械的滅菌過程;
第四,要將包裝、滅菌、運輸、倉儲、開啟使用等過程中可能存在的風險降到最低;
第五,在申明的有效期內保證系統的微生物阻隔性能。
不同于其它行業的吸塑包裝盒,醫療器械無菌包裝的結構形式往往十分單一穩定,但在結構形式設計時往往需考慮①醫療器械的滅菌方式;②方便開啟,干凈剝離;③醫療器械的有效期;④醫療器械的形狀、體積、重量及其使用條件;⑤可接受的包裝成本等。所以醫療器械無菌包裝的結構已經不是簡單的各種材料的組合,而是結合各種功能性要求的特殊型包裝方式。

無菌包裝的模具選擇
醫用無菌吸塑盒的模具必須采用鋁合金模具,其加工工藝是用鋁錠通過車床、銑床、CNC等加工而成。鋁模質量好,散熱快,精度高,表面光滑且經久耐用。而且它的抑菌能力是最強的,吸塑工藝里的石膏模和銅模等,其本身就是石膏粉加工而成,表面容易生成大量霉菌,因此不能被采用。

無菌包裝材的料選擇
常用的無菌包裝原材料有 PETG,HIPS,APET和PP四種。其中PETG材料最為廣泛,但也
有些客戶為了最大限度的節約成本,想選用PVC材料作為醫用吸塑盒的原料。但經過我們市場部門專業的分析及指導,最終棄選PVC而采用符合醫療要求的PETG原料作為醫用吸塑盒加工原料。因為PVC本身不屬于環保材料,雖然它可吸塑成型也具備熱壓性能,但是,因為PVC是二噁英的主要來源。二噁英(TCDD),二氧(雜)芑家族中最致命的物質,是一種眾所周知的致癌物質和荷爾蒙分解者及一種有毒的化合物,對人和動物有著很大的危害,因此,不被采用醫療器械吸塑盒包裝。

無菌包裝的滅菌方式
醫療器械在使用之前必須經過合格滅菌,常規的醫療器械滅菌方式包括環氧乙烷蒸氣滅菌(EO)、伽馬射線輻照滅菌(Gamma)、高溫蒸氣滅菌(Steam)、干熱滅菌(Dry Heat)、電子束輻照滅菌(E-beam),以及不太常用的等離子雙氧水滅菌(Plasm-H2O2)和低溫蒸氣甲醛滅菌(LTSF)等方式。以下是對常用的幾種滅菌方式與材料的相溶性做了一份參考表格:

CAILIAOMINGCHENG

HUANYANGYIWANEOMIEJUN

FUSHEMIEJUN

网络购彩 DIANZISHUMIEJUN

ZHENGQI

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JUBENYIXIPS

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网络购彩 JUBINGXIMOPP

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BUFEN

JULVYIXIPVC

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×

BUFEN

×

TyvekTEWEIQIANG

可以看出,所有材料均與EO滅菌過程是相容的。且PETG/PET與Tyvek特衛強滿足所有滅菌方式。


 
環氧乙烷滅菌概述
但是現在國內工業界最常用的滅菌方式是環氧乙烷滅菌。因此,英碩包裝就單獨針對EO環氧乙烷滅菌做一下簡單概述。它是一種廣譜、高效的氣體滅菌劑,對滅菌物品的穿透力強,可達到物品深部特種印刷,可以殺滅大多數病原微生物,包括細菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。環氧乙烷氣體和液體均有較強的殺滅微生物的作用,其中又以氣體的滅菌作用更強,故多用其氣體進行滅菌。這種滅菌方式的特點是:蒸氣壓大,穿透力強企業,滅菌反應曲線反映適合一切微生物的滅菌。環氧乙烷的滅菌濃度為600-1100mg/L。然而,這種滅菌方式也是一把雙刃劍,由于環氧乙烷是一種劇毒的氣體,滅菌物品上殘留的環氧乙烷也會給人體帶來一定程度的毒害(主要由環氧乙烷本身的毒性和滅菌后二次生成物的毒性引起)。很多人在找我們定做醫用吸塑包裝盒的時候,經常會問到什么樣的蓋材比較好。英碩包裝在此提醒用戶,采用環氧乙烷滅菌方式的醫療器械滅菌包裝時,材料的透氣性成為設計的關鍵因素標簽,因為透氣性好的材料不僅可以保證滅菌過程中的壓力脈沖不至于破壞材料熱合處或材料本身,而且可使環氧乙烷能夠快速釋放以降低殘留量。其中,特衛強Tyvek的透氣性和物理機械強度都乃首選。

初始污染菌檢測 
   初始污染菌通俗講就是待滅菌產品生物負載估計值。也就是指的無菌包裝制品及原材料,在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法,包括的染菌量及控制菌的檢查,也就是通常的菌落計數,大腸菌群及致病菌檢查.因此,對于初始污染菌的控制應該加強生產環境,生產人員,生產設備,制水設備的污染菌控制,減少污染源,從而減少產品的初始污染菌的數量. 英碩包裝在此些硬件和軟件方面都做足了功夫,一切只是為了保證醫療器械滅菌的效果,確保醫療器械的安全和有效性。

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