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英碩包裝

WUJUNXISUHE“XIN”JISHUCHANGJIA

ISO13485RENZHENGQIYE / ISO CLASS 7 WANJIJIEJINGCHEJIAN

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英碩包裝 


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理解正直誠信的意義,并將之付諸于日常工作,是每位英碩員工的責任。如何讓員工在不同的、多元化的無菌吸塑包裝領域的道德框架內細心工作十分重要。為此,英碩包裝內部嚴格遵循并且執行GMP管理體系,根據國際標準ISO 11607《最終醫療器械的包裝》及歐洲 EN868標準《待滅菌醫療器械包裝材料系統》的要求,嚴格控制管理生產環境、及生產工藝。此外,英碩還制定了以下職業行為準則:

1. 個人職責

英碩包裝員工為其個人工作的正直誠信負責。英碩包裝員工個人行為標準中額外的對具體操作事項作具體指導。每位員工必須確認收悉英碩的行為準則并保證遵守相關標準。此外,公司還通過年度誠信與遵規證明流程要求員工確認理解并遵守這些標準。證明旨在衡量英碩準則的實施情況以及正直誠信的價值觀與英碩文化的融合程度,確保英碩員工的行為準則得以統一應用,同時提供渠道供員工提出問題。由于《醫療器械滅菌包裝》的準則及政策與時俱進,英碩員工有責任了解并遵守與其工作相關的現行法律、條例、標準、政策和程序等等。英碩包裝員工具有對違規行為進行舉報的獨立責任。如果出現違反法律或公司政策的情況,員工必須及時舉報。

2. 管理人員職責

英碩包裝管理人員有責任維護公司的道德風氣,確保醫療器械生產作業在凈化車間中完成生產,并嚴格遵行控制生產流程,確保無菌吸塑盒制成品質穩定可靠。具體以下幾大點必須遵行:1.向員工宣導遵守英碩行為準則的重要性。2.鼓勵員工參與學習有關醫療器械無菌包裝的相關知識與法律法規。 3.針對員工提出的問題做出及時、適當的回應。4.當員工針對疑似違反法律或標準的行為進行善意舉報時,保護員工免遭打擊報復。

3 教育與培訓

英碩包裝行為準則要求遵守關于公司運營的法律、法規和內部政策。全體英碩員工必須完成行為準則的認知培訓。為強化公司標準、幫助員工理解相關政策和規定,英碩持續向員工提供涵蓋無菌醫療器械吸塑盒的生產規范章程、體系管理、法律法規等培訓,與此同時,公司還通過外派學習和其他渠道將培訓內容普及至英碩全體團隊。體系管理和法律法規培訓是為了使員工在了解其生產規范的重要性及對無菌醫療吸塑盒品質要求及法規要求的進一步了解,從而促使品質穩定、可靠。英碩還向品質管控專員及相應人員提供特定的風險培訓,通過此類培訓,以確保生產及包裝行為的安全性。

4. 道德與生產規范

英碩包裝致力于打造一種養成員工良心與道德意識的文化,促使其堅持正直誠信、公開公正。英碩為了給客戶提供安全、穩定的無菌醫療吸塑盒,對每個工位都啟用7天制的崗前培訓。樹立正確的道德價值觀,植入標準化的生產流程及注意事項等。正直誠信為本的決策可以幫助員工做出符合英碩行為準則和價值觀的、且符合醫療器械初包裝標準的無菌包裝。

5.品質管控與報告

英碩包裝深知各項證書的取得只是一個過程的證明,并不代表最終長期穩定的結果。只有對無菌醫用吸塑盒質量的穩定與保持,才是英碩團隊堅持的初衷。我們著力于從每項工位基礎監控,ISO13485認證與完善的GMP管理技術相結合。擁有獨立的實驗室由專人負責管控,吸塑盒可經過初始污染菌及不溶性微粒檢測,包括但不限于強度測試、拉伸實驗。確保SBS無菌屏障系統及MDSP標準滅菌器械包裝的有效執行。與指同時,我們提供MSDS原材料物性報告及各類原材料滅菌相溶性等資料,堅持走在無菌吸塑包裝前沿,正確引導客戶。

6. 執行標準

我們敬重生命,以匠心精神將醫療器械包裝風險降至最低,為患者敬獻綿薄之力。

英碩包裝致力于打造高度正直誠信和道德操守的工作團隊。因此,要求所有新進人員接受并簽署公司的行為準則。如在工作過程當中,一經調查確認違規事實存在,任何蓄意違反條例、法規或公司政策的員工,將受到相應的紀律處分、乃至解雇的處罰。盡管處罰力度視具體情況而定,英碩包裝始終堅持采取相應的紀律處分對不當行為進行處理,防止未來再度發生違規行為。

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